Projekt ustawy o leczeniu niepłodności

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o leczeniu niepłodności, przedłożony przez ministra zdrowia.


Leczenie niepłodności, zasady i warunki stosowania medycznie wspomaganej prokreacji, postępowanie z komórkami i zarodkami rozrodczymi oraz procedury bezpieczeństwa – to najważniejsze cele przyjętego projektu ustawy. Nowe regulacje szczegółowo określają okoliczności dotyczące dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do stosowania w zapłodnieniu pozaustrojowym („in vitro”).

Do projektu ustawy włączono przepisy, które chronią nie tylko prawa osób dotkniętych niepłodnością i decydujących się na uczestnictwo w ww. procedurach, ale zapewniają również ochronę dzieci urodzonych w wyniku podjętego leczenia.

Ważną i integralną częścią projektowanej ustawy jest słownik pojęć oraz odpowiadających im definicji. Zamieszczono tu m.in. takie pojęcia, jak: dawca, biorczyni, dawstwo partnerskie i inne niż partnerskie, komórka rozrodcza, procedura medycznie wspomaganej prokreacji, przechowywanie, przetwarzanie, zarodek.

Przepisy projektu ustawy wprowadzają regulacje dotyczące komórek rozrodczych i zarodków: zarodek posiada specjalny status, zarodki można tworzyć tylko do zastosowania ich w organizmie kobiety, gamety i zarodki można stosować wyłącznie na podstawie pisemnej zgody dawców. Uregulowano także kwestie stosowania diagnostyki preimplantacyjnej, która ma służyć badaniu zarodka i ewentualnemu określeniu jego wad.

Określono dwie kategorie osób, które mogą skorzystać z procedur medycznie wspomaganej prokreacji. Przede wszystkim będą to osoby pozostające w związku małżeńskim lub we wspólnym pożyciu, tzw. dawstwo partnerskie. Dawstwo partnerskie to przekazanie przez dawcę (męża-partnera) komórek rozrodczych biorczyni (żonie-partnerce). W dawstwie partnerskim stosowane są komórki rozrodcze biorczyni.

Uregulowano również zagadnienia związane z dawstwem komórek rozrodczych i zarodków, tj. przekazywania ich osobom innym niż osoby tworzące dany związek.
W tego rodzaju dawstwie chodzi o sytuacje, w których co najmniej jedna z komórek rozrodczych pochodzi od anonimowego dawcy. Należy podkreślić, że w każdym rodzaju dawstwa istotnym elementem procedury medycznej będzie pisemna zgoda – zarówno dawcy, jak i biorczyni.

Przyjęto, że medycznie wspomagana prokreacja może być podjęta po wyczerpaniu innych metod leczenia (lub niemożności ich zastosowania ze względów medycznych), które były prowadzone przez okres nie krótszy niż 12 miesięcy.

Zgodnie z projektem ustawy, ograniczone będzie tworzenie nadliczbowych zarodków. Przyjęto, że zapłodnieniu będzie podlegać nie więcej niż 6 żeńskich komórek rozrodczych. Ponadto – do 10 – ograniczono liczbę urodzonych dzieci pochodzących od jednego dawcy komórek rozrodczych w dawstwie innym niż partnerskie. Wynika to z konieczności zmniejszenia ryzyka wystąpienia genetycznie spokrewnionych potomków jednego dawcy.

Przepisy projektu ustawy uwzględniają również sytuacje i związane z nimi procedury dotyczące pobierania od dawcy komórek rozrodczych w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość, np. w przypadku urazu, choroby lub uszkodzenia funkcji rozrodczych w wyniku leczenia onkologicznego.

Najważniejsze zasady postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami

Niedopuszczalne będzie zastosowanie w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych dawcy, gdy np.:

  • dawca pisemnie sprzeciwił się wykorzystaniu jego komórek rozrodczych,
  • dawca komórek zmarł i nie zostawił pisemnej zgody na wykorzystanie komórek,
  • kobieta/biorczyni nie wyraziła zgody na zastosowanie u niej komórek rozrodczych pobranych od dawcy – męża lub partnera.

Zakazane i podlegające penalizacji będzie m.in.:

  • odpłatne kupno lub sprzedaż (w tym także pośredniczenie) komórek rozrodczych i zarodków,
  • pobieranie komórek rozrodczych ze zwłok w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, ale np. będzie można pobrać komórki w postępowaniu dowodowym prowadzonym przez organy ścigania,
  • tworzenie zarodków w celach innych niż pozaustrojowe zapłodnienie,
  • tworzenie chimer i hybryd,
  • interwencje w celu dokonania dziedzicznych zmian w genomie ludzkim, które mają być przekazane następnym pokoleniom,
  • klonowanie zarodków.

Dawca komórek rozrodczych, które nie zostały wykorzystane w procedurze in vitro, będzie mógł w każdym czasie żądać ich zniszczenia albo przekazać je na cele badawcze. Niedopuszczalne i karane (kara pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 5 lat) będzie niszczenie zarodków zdolnych do prawidłowego rozwoju.

Powołana zostanie Rada ds. Leczenia Niepłodności, która będzie organem opiniodawczo-doradczym ministra zdrowia, w jej skład ma wchodzić 15 osób.

Ustawa określa podmioty, które będą prowadzić działalność związaną z procedurami medycznie wspomaganej prokreacji. Będą to:

  • bank komórek rozrodczych i zarodków - gromadzenie, przechowywanie i dystrybuowanie komórek i zarodków z zachowaniem najwyższych standardów bezpieczeństwa i ochroną przed nieupoważnionymi ingerencjami,
  • ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji - prowadzenie leczenia z zastosowaniem procedur zapłodnienia pozaustrojowego oraz pobieranie, przetwarzanie, testowanie, konserwowanie komórek i zarodków. Komórki rozrodcze i zarodki muszą być precyzyjnie i niepowtarzalnie oznakowane w sposób umożliwiający zarówno identyfikację tego materiału, jak i tożsamość dawcy/dawców, z zachowaniem wymogu ochrony danych. Pozwoli to zmniejszyć liczbę reakcji i zdarzeń niepożądanych oraz zwiększyć poziom bezpieczeństwa pacjentów.

Warunkiem działania banków i ośrodków jest uzyskanie pozwolenia, obwarowanego wieloma wymaganiami, które podmioty muszą bezwzględnie spełnić. Pozwolenie będzie wydawane na 5 lat. Za niedopełnienie wymogów i prowadzenie działalności bez pozwolenia przewidziano kary.

Działalność ww. placówek będzie podlegała kontroli przeprowadzanej przez ministra zdrowia zarówno przed wydaniem pozwolenia, jak i w czasie jego obowiązywania. Kontrola będzie przeprowadzana w każdym przypadku wystąpienia istotnych nieprawidłowości, czyli zaistnienia niepożądanej reakcji lub niepożądanego zdarzenia. Kontroli będą podlegały m.in.: ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji, banki komórek rozrodczych i zarodków, podmioty ubiegające się o pozwolenie na prowadzenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków, centra leczenia niepłodności.

Dokumentacja dotycząca wykonywanych czynności (w tym m.in. rodzajów i liczby komórek rozrodczych i zarodków, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, wykorzystanych) przez centra leczenia niepłodności będzie przechowywana przez 90 lat od dnia jej utworzenia. Taki okres przechowywania dokumentacji ma służyć uprawnieniu do zapoznania się osób urodzonych w wyniku „in vitro”, po uzyskaniu przez nie pełnoletniości, z informacjami dotyczącymi dawcy.

Uregulowano kwestie dotyczące Centrów Leczenia Niepłodności. Zgodnie z projektem ustawy, minister zdrowia będzie mógł nadać status centrum leczenia niepłodności podmiotowi realizującemu pełny i kompleksowy zakres świadczeń zdrowotnych umożliwiających leczenie niepłodności oraz prowadzącemu działalność dydaktyczną i badawczą w tym zakresie. Status centrum leczenia niepłodności może uzyskać podmiot leczniczy prowadzący łącznie:

  • bank komórek rozrodczych i zarodków,
  • działalność z zakresu leczenia niepłodności wszystkimi metodami, w tym ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji,
  • działalność dydaktyczną i badawczą w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności.

Powstanie rejestr dawców komórek rozrodczych i zarodków, prowadzony przez ministra zdrowia. Dane zawarte w rejestrze będą objęte tajemnicą. Przechowywane w nim informacje obejmą dane identyfikacyjne dawców i biorczyń komórek rozrodczych.

Projekt ustawy przewiduje szkolenia dla osób zajmujących się pobieraniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, testowaniem i dystrybucją komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze in vitro. Szkolenia będą organizowane przez jednostki akredytowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Dzięki temu zapewniony zostanie wysoki poziom umiejętności personelu pracującego w ośrodkach.

Podmioty wykonujące w dniu wejścia w życie procedury przewidziane ww. ustawą będą miały 12-miesięczny okres przejściowy na dostosowanie się do określonych w niej wymogów związanych z uzyskaniem stosownego pozwolenia.

Uregulowano również zagadnienia dotyczące wydawania i cofania pozwoleń bankom komórek rozrodczych i zarodków na wywóz/przywóz komórek rozrodczych lub zarodków z Polski do państw innych niż państwa członkowskie UE. Pozwolenia udzielane będą na okres nie dłuższy niż 5 lat.

Polska jest jedynym krajem w Unii Europejskiej, który nie posiadał regulacji prawnych dotyczących „in vitro”. W projekcie ustawy uwzględniono przepisy prawa unijnego, tzw. dyrektywy tkankowe, oraz postanowienia Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologii i medycyny (Oviedo, 1997 r.).


Zobacz także